崗位職責：

1.負責公司產品的申報注冊工作；

2.根據公司產品規劃，安排注冊進度，負責督導產品注冊全過程；

3.負責起草、編制標準化文件，確認并提交注冊申請；

4.負責注冊資料的編寫及審查，確保準確性；

5.負責與相關法規部門溝通以影響和推進國家相關政策的制定和實施；

6.負責就注冊事務與相關專家、部門進行溝通、協調；

7.負責公司ISO-13485質量管理體系的運行與維護。

崗位要求：

1.本科及以上學歷，機電、醫學、藥學、生物、化學、高分子材料等相關專業；

2.具備醫療器械產品注冊經驗，接受過相關醫療器械法規培訓，能編寫產品注冊體系文件；；

3.熟悉并掌握中國醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則；

4.熟悉注冊申報中的各個環節，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力 。獨立操盤，至少獲得2個國內二類產品注冊證；

 5.具有良好的溝通協調能力，善于處理客戶及政府部門關系 。